Скорректирован понятийный аппарат.
    С 45 до 30 календарных дней сокращен срок, в течение которого оператор системы мониторинга обеспечивает:
    - производителей лекарств - устройствами регистрации эмиссии кодов маркировки или удаленным доступом к таким устройствам;
    - медицинские организации и аптеки - регистраторами выбытия.
    Сроки годности кодов маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения увеличены до 350 дней.

    Лицензирующий орган будет оценивать соответствие соискателя лицензии и лицензиата лицензионным требованиям путем направления межведомственных запросов в информационные системы государственных органов. В случае невозможности получения таких сведений документы могут быть предоставлены заявителем по собственной инициативе.

    Лицензирующий орган принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня подачи заявления о предоставлении лицензии. Решение о внесении изменений в реестр лицензий или об отказе во внесении изменений в реестр лицензий принимается в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения заявления о внесении изменений в реестр лицензий.

    Исключены положения, касающиеся изготовления лекарственных препаратов индивидуальными предпринимателями.

    При изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями и ветеринарными аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, могут использоваться не только фармацевтические субстанции, но и лекарственные препараты, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения, государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения, единый реестр зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС.

    При проведении ускоренной экспертизы лекарственного препарата для ветеринарного применения, предназначенного для лечения домашних животных и зарегистрированного в качестве лекарственного препарата для медицинского применения, в целях его государственной регистрации:
    - вместо отчета разработчика о результатах доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения могут быть представлены результаты доклинического исследования соответствующего лекарственного средства для медицинского применения;
    - вместо отчета о результатах клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения может быть представлен обзор научных работ о результатах клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения на видах животных, которым предназначается исследуемый лекарственный препарат.

    До ввоза медицинского изделия заявитель направляет в Росздравнадзор через личный кабинет на едином портале госуслуг уведомление о намерении осуществить ввоз медицинского изделия.

    Установлены требования к указанному уведомлению, а также порядок учета Росздравнадзором принятых уведомлений.

    При необходимости ввоза дополнительного количества образцов для проведения испытаний (исследований) медицинского изделия уведомление направляется повторно.

    В срок, не превышающий одного рабочего дня со дня направления заявителем уведомления, Росздравнадзор сообщает заявителю о получении уведомления через личный кабинет на едином портале госуслуг.

    (Приказ Минздрава России от 02.05.2023 N 201н)

    Правила определяют порядок установления потенциальных родителей, состоящих в браке между собой, половые клетки которых использовались для оплодотворения, для которых вынашивание и рождение ребенка невозможны по медицинским показаниям, в качестве генетической матери и генетического отца, а равно одинокой женщины, половые клетки которой использовались для оплодотворения и для которой вынашивание и рождение ребенка невозможны по медицинским показаниям, в качестве генетической матери.

    С 01.09.2023 заработают новые правила оказания таких услуг. Договор с медорганизацией можно заключить через интернет. Она должна обеспечить потребителя всей нужной информацией, в т.ч. о способах и форме направления жалоб и обращений.

    Документ: Постановление Правительства РФ от 11.05.2023 N 736

    Решаем вместе
    Не убран снег, яма на дороге, не горит фонарь? Столкнулись с проблемой — сообщите о ней!